Leírás
Bevonatot képez a körmön, ezért azonnal látható az esztétikai hatás. Elpusztítja a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét. Heti egyszeri alkalmazása elegendő a körömgomba kezelésére. Komplex kezelési csomagnak hála nincs szükség plusz eszközök megvásárlására. Hogyan alkalmazzuk a Lackenrollt? 1. A KÖRÖM LERESZELÉSE: az első alkalmazás előtt mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges. 2. A köröm tisztítása: a mellékelt tisztítókendők egyikének alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét, minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és 2. lépést. 3. A lakk felvitele: mártsa az egyik többször használatos spatulát a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére. Ismételje meg ezt a lépést minden érintett köröm esetében. Hagyja megszáradni a kezelt körmö(ke)t (kb. 3 percig). 4. A spatula tisztítása: a mellékelt spatulák többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezésé után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a körömtisztításhoz használt. Kerülje az újonnankezelt körmök érintését a tisztítókendővel Csomag tartalma: - gyógyszeres körömlakk - reszelők - tisztítókendők - többször használatos spatulák Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Lackenroll) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lackenroll a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére alkalmazható. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia. A Lackenroll gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lackenroll a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm elszíneződését (fehér, sárga vagy barna) és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják: 1. kép 2. kép 3. kép 2. Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lackenroll-t: - ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lackenroll alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha cukorbetegségben szenved. ha az immunrendszerének gyengesége miatt kezelésben részesül. ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés. ha a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött. Amennyiben a Lackenroll szembe vagy fülbe jut, vízzel azonnal mossa ki, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Kerülje el a lakk nyálkahártyával való érintkezését (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot! Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, másképpen a Lackenroll gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről. A Lackenroll alkalmazása során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő. A lakkot ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt (a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki. Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely akár súlyos is lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el körömlakklemosó segítségével és forduljon orvoshoz. Ne alkalmazza újra ezt a készítményt!. Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - nehézlégzés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, - súlyos kiütés a bőrön. Gyermekek és serdülők A Lackenroll gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Lackenroll Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb, körömre való készítmények alkalmazása A Lackenroll kezelés során más körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhat-e amorolfin-tartalmú készítményt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lackenroll nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és idősek A kezelés elkezdése előtt Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről. kezelés előtt 3 hónap múlva 6 hónap múlva 9 hónap múlva Használati utasítás: · A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint. · A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 – 12 hónapig szükséges folytatni. · A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható. · Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő. · Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében: 1. lépés: A köröm lereszelése Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges. FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből. 2. lépés: A köröm tisztítása A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk‑lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést. 3. lépés: A lakk felvitele Mártsa az egyik többször használatos spatulát a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére. Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében. Hagyja megszáradni a kezelt körmö(ke)t (kb. 3 percig). 4. lépés: A spatula tisztítása A mellékelt spatulák többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony. A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmeit. Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot. Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezét és a lábát. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a festékhígítók vagy lakkbenzin, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében. Fontos, hogy addig használja a körömlakkot, amíg a fertőzés el nem múlik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9‑12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva. kezelés előtt kezelés után Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, beszéljen kezelőorvosával. . Ha véletlenül lenyeli a Lackenroll gyógyszeres körömlakkot Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Ha elfelejtette alkalmazni a Lackenroll-t Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon. Ha idő előtt abbahagyja a Lackenroll alkalmazását Ne hagyja abba a Lackenroll alkalmazását mielőtt kezelőorvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet). Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on, hőtől védve tárolandó. Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani. Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lackenroll? - A készítmény hatóanyaga az amorolfin. A Lackenroll 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként. - Egyéb összetevők: A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, etanol (vízmentes). Milyen a Lackenroll külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lackenroll gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) és 10 ml (2 × 5 ml) oldat fehér, csavaros kupakkal ellátott borostyánszínű üvegbe, kartondobozba csomagolva, a következő kiegészítőkkel: körömreszelők, tisztítókendők és spatulák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország [logó] Gyártó Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Írország OGYI-T-23463/01-05 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.