TABL. MAGNESII CITRICI 500MG FONO VII PARMA 30X

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tabletta Magnesii Citrici 500 mg FoNo VII. Parma 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg magnesii citras tablettánként. A segédanyagokat a 6.1.pont tartalmazza. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: kerek, fehér színű, enyhén keserű ízű, lapos felületű tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Már kialakult magnézium hiány kezelésére, illetve megnövekedett magnézium-szükséglet biztosítására. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja Ha az orvos másként nem rendeli, a Magnesii Citrici 500 mg Parma tabletta szokásos napi adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve bevéve. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén. Vesefunkciós zavarokban szenvedő betegeknek a készítmény adása ellenjavallt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása különleges óvintézkedést nem igényel. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, bifoszfonátok, digitalis glikozidok) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra különbség szükséges. Kálium-spóroló diuretikumok hosszantartó alkalmazásánál a magnézium tubularis reabsorptiója fokozód­hat, és ez hypermagnesiahoz vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. 4.6 Terhesség és szoptatás A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket 4.6 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés alatt, nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A tablettát éhgyo­morra bevéve gastrointestinalis mellékhatások jelentkezhetnek. Ilyenkor az adagot csökkenteni kell. 4.9 Túladagolás A készítmény nagyobb dózisokban (11-25 g) szedve ozmotikus hashajtó. Ép vesefunkció esetén magné­zium intoxikációval általában nem kell számolni. Veseelégtelenség esetén tartós, nagy adagokban történő szedése magnézium túladagolást okozhat. Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arc kipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izom­gyen­geség. Majd a magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuoromuscularis blokád következményei. EKG elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás. Terápia: lassú intravénás kalcium glukonát inj., 5-10 mEq kalcium, vagy 10-20 ml 10 %-os inj. a szív­blokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Veseelégtelenség esetén dialízisa 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: A12CC XX A magnézium a szervezetben létfontosságú kation. Több, mint 300 enzim megfelelő működéséhez nélkü­lözhetetlen. Szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok, a nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjében. Szükséges a neuoromusculáris transmissióhoz, aktivításhoz, csont mineralizálódáshoz,l a parathyeoid hormon működéséhez, a kalcium homeostasis fenntartásához. A felnőtt szervezet napi magnézium szük­séglete 300-400 mg.- Magnézium iránti igény megnövekedhet stress helyzetekben, krónikus alkoholiz­musban, számos gastrointestinalis megbetegedés esetén (pl. krónikus hasmenés, Chrohn betegség) és anyagcsere betegség esetén (pl. fokozott pajzsmirigy, ill. mellékpajzsmirigy működés). Bizonyos gyógy­szerek szedése mellett is szükség lehet magnézium pótlásra, pl.: tiazid vagy csúcs diuretikumok, ciszpla­tin, amfotericin B, ciklosporin, gentamicin, digitális glikozidok. Magnézium hiány előidézhet ingerlékenységet fokozódást, szellemi működési zavart, izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívritmus zavart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bevett magnézium 35-40 %-a a vékonybélben szívódik fel. A csúcskoncentrációt 4 óra alatt éri el. Hatása 4-6 órán át érvényesül. Vesén keresztül és széklettel ürül. Főként a csontokban, vázizmokban, vesében, májban és szívben raktározódik. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, B típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő. 6.2 Inkompatibilitások - 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db tabletta barna színű, PVC/Alu buborékfóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9919/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2008. szeptember 8.