Leírás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Asactal 75 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta Asactal 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta Asactal 150 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta Asactal 160 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta acetilszalicilsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Asactal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Asactal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Asactal‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Asactal‑t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASACTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Asactal acetilszalicilsavat tartalmaz, ami alacsony adagokban a vérlemezke‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vér parányi összetevői, ezek felelősek a véralvadásért, és szerepet játszanak a trombózis létrejöttében. Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját, és elvágja az oxigén‑utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény szélütés (sztrók) lehet. Az Asactal a vérrögképződés kockázatának csökkentésére, és ennek kapcsán a következők megelőzésére alkalmazható: - szívroham, - szélütés (sztrók), - szív‑ érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek. Az Asactal vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után. Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál. 2. TUDNIVALÓK AZ ASACTAL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Asactal‑t, ha: - allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy az Asactal egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot, További információk”c. részt). - allergiás (túlérzékeny) egyéb szalicilátokra, vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑ok). A nem szteroid gyulladásgátlókat gyakran alkalmazzák ízületi gyulladás, reuma vagy fájdalom kezelésére. - asztmás rohama van, illetve ha a szalicilátok vagy nem szteroid gyulladásgátlók bevétele után a testének bizonyos részein duzzanatot észlel, pl. az arc-, ajkak-, torok-vagy a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma), - jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor‑, illetve vékonybél fekélye volt, valamint ha bármilyen típusú vérzése, pl. szélütése (sztrókja) volt, - bármikor problémát jelentett, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően, - súlyos máj‑ vagy veseproblémája van, - terhességének utolsó 3 hónapjában jár, nem kaphat naponta 100 mg‑nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot), - a metotrexát nevű gyógyszert szedi (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg‑nál nagyobb adagokban. Az Asactal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni az Asactal‑t, beszéljen orvosával, ha: - vese‑, máj‑ vagy szívproblémája van, - jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel, - magas a vérnyomása, - asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van, az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő, - volt már valaha köszvénye, - általában nagyfokú vérzése jelentkezik a menstruáció során. Azonnal orvosi tanácsot kell kérnie, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve szokatlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzést, súlyos bőrreakciókat vagy a súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tüneteit (lásd a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot). Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még akkor is, ha ez apróbb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata. Az acetilszalicilsav Reye szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye szindróma egy igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes is lehet, ezért az Asactal nem adható 16 év alatti gyermekeknek, csak akkor, ha ezt orvos tanácsolja. Vigyáznia kell arra, hogy Ön ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel az ilyenkor alkalmazott acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő. Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom‑, illetve lázcsillapításra. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik: - véralvadásgátlók/vérrögképződés gátlók (pl. warfarin, heparin, klopidogrél), - szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz), - magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. vízhajtók, és ACE‑gátlók), - szívritmus‑szabályozók (digoxin), - maniás‑depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium), - fájdalom‑ és gyulladáscsökkentők (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID‑ok], mint amilyenek az ibuprofén, vagy szteroidok alkalmazása), - köszvény gyógyszerei (pl. probenecid), - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin), - zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid), - daganat vagy sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg‑nál kisebb dózisokban), - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid), - depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók [SSRI‑k], pl szertralin vagy paroxetin). - hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis sérült, vagy ezeket eltávolították, illetve gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a reuma vagy bélgyulladás kezelésére szolgáló készítmények (kortikoszteroidok) is. Az Asactal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt, kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. Nem szedheti az Asactal‑t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja, és az adag ilyen esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg‑ot (lásd a „Ne szedje az Asactal‑t” c. pontot). A terhesség késői szakaszában rendszeresen vagy nagy adagban szedett gyógyszer súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál vagy a babánál. Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Asactal nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASACTAL‑T? Az Asactal‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek Szívroham megelőzése: - A javasolt adag naponta egyszer 75‑160 mg. Szélütés megelőzése: - A javasolt adag naponta egyszer 75‑325 mg. Szív‑ érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél: - A javasolt adag naponta egyszer 75‑160 mg Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után: - A javasolt adag naponta egyszer 75‑160 mg Időskorú betegek A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általában az acetilszalicilsavat nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni idős betegeknél, mert ők hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Gyermekek Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőkorúaknak, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a „Az Asactal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell lenyelni. A tabletták gyomornedv‑ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni. Ha az előírtnál több Asactal-et vett be Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Az orvosnak mutassa meg a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását. A túladagolás tünetei között szerepelhet a fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy adaggal bekövetkező túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légvétel (hiperventilláció), láz, nagyfokú verítékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, képzelgések (hallucinációk), alacsony vércukorszint, kóma és sokk. Ha elfelejtette bevenni az Asactal-t Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Asactal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Asactal szedését és forduljon orvoshoz: - Hirtelen ziháló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). - Hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, amit magas láz és ízületi fájdalom kísérhet. Ez lehet eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma. - Szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy véres széklet. Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 betegnél fordulhatnak elő): - Gyomorrontás. - Fokozott vérzési hajlam. Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 betegnél fordulhatnak elő): - Csalánkiütés. - Orrfolyás. - Nehézlégzés. Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 betegnél fordulhatnak elő): - Súlyos gyomor‑ vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései. - Hányinger és hányás. - Az alsó légutak görcse, asztmás roham. - Érgyulladás. - Lilás pontokkal jelentkező véraláfutás (bőrvérzés). - Súlyos bőrreakciók, mint pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve a Stevens‑Johnson szindróma, valamint a Lyell szindróma életveszélyes formái. - Túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk. - Kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások - Fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés. - Fejfájás. - Forgó jellegű szédülés (vertigo). - Gyomor-, illetve vékonybél fekély és átfúródás. - Megnyúlt vérzési idő. - Veseműködés károsodás. - Májműködés károsodás. - Magas húgysavszint a vérben. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ASACTAL‑T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Tablettatartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Asactal‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Asactal A hatóanyaga az acetilszalicilsav. 75, 100, 150 vagy 160 mg acetilszalicilsav gyomornedv‑ellenálló tablettánként. Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz (Type 102) , kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sztearinsav filmbevonat: metakrilsav–etil‑akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium‑lauril-szulfát, trietil‑citrát, talkum. Milyen az Asactal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Asactal 75 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta ovális, fehér, mindkét oldalán domború, 9,2 x 5,2 mm méretű filmtabletta. Az Asactal 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű filmtabletta. Az Asactal 150 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta ovális, fehér, mindkét oldalán domború, 11,7 x 6,7 mm méretű filmtabletta. Az Asactal 160 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta kerek, fehér, bikonvex, 8,7 mm átmérőjű filmtabletta. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 db gyomornedv‑ellenálló tabletta dobozonként. Tablettatartály: 10, 30, 50, 100, 500 db gyomornedv‑ellenálló tabletta dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Izland Gyártók Actavis Ltd BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Izland Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgária Asactal 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21828/01 30x OGYI-T-21828/02 50x OGYI-T-21828/03 100x Asactal 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21828/04 20x OGYI-T-21828/05 30x OGYI-T-21828/06 50x OGYI-T-21828/07 100x Asactal 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21828/08 20x OGYI-T-21828/09 30x OGYI-T-21828/10 50x OGYI-T-21828/11 60x OGYI-T-21828/12 100x Asactal 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21828/13 20x OGYI-T-21828/14 30x OGYI-T-21828/15 50x OGYI-T-21828/16 60x OGYI-T-21828/17 100x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Svédország Peneprin Bulgária Acetylsal Cardio 75 mg, 100 mg Csehország Aspifox 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg Ciprus ASA Actavis Spanyolország Acido Acetilsalicílico Actavis 100 mg, 150 mg comprimido gastroresistentes Magyarország Asactal 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Málta ASA Acavis Lengyelország Aspifox Románia Acid Acetilsalicilic Actavis 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 9.