Leírás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula acetilszalicilsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. · Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. · Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatását a vérlemezkék összecsapzódásának gátlásán keresztül fejti ki. A hatóanyag gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli, ami a hosszantartó kezelés során előnyös. Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula az alábbi esetekben alkalmazható a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására: · koszorúér elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom, · szívinfarktus, · újbóli infarktus megelőzésére, · artériás érsebészeti beavatkozások után, · átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére. · szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a várt terápiás eredmény felülmúlja a gyomor-bélvérzés fokozott kockázatából eredő veszélyt. 2. TUDNIVALÓK AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát Ne szedje a gyógyszert, ha Ön az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved: · ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, szalicilátokra vagy az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyéb összetevőjére. (Esetleg korábban emiatt bekövetkezett asztmás roham.) · ha gyomor- vagy nyombélfekély betegségben szenved, · ha kórosan fokozott vérzékenységi hajlamban szenved, · terhesség és szoptatás időszakában, ha az orvos másképp nem rendelkezik, · a terhesség utolsó harmadában alkalmazása ellenjavallt. · gyermekek és serdülők vírusfertőzése esetén, védőoltás adásakor és azt követően alkalmazása ellenjavallt. Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával a készítmény szedésének megkezdése előtt, amennyiben az alábbi betegségek fennállnak Önnél: · tüdőasztma, · köszvény · alvadásgátló kezelés, · egyéb gyulladásgátló, reuma-ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység, · állandó vagy visszatérő gyomorpanaszok, · korábban ismertté vált vese- vagy májkárosodás, · glükóz - 6 - foszfát - dehidrogenáz hiány, · rendszeres alkohol-fogyasztás. Műtéti beavatkozások előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük! Ne adja be gyermekének a gyógyszert az orvos tudta nélkül! Gyermekek (16 éves kor alatt) csak állandó orvosi felügyelet mellett, csak indokolt esetben szedhetik a készítményt. Lázas, esetleg vírusfertőzésben szenvedő gyermek és serdülő részére a készítmény nem adható! Amennyiben a készítmény alkalmazása közben gyermekén hányást, hányingert, zavartságot, bágyadtságot észlel, a kezelést azonnal szakítsa meg, s keresse fel orvosát haladéktalanul. E tünetek ugyanis egy igen ritka, de veszélyes betegség, a Reye-szindróma tünetei lehetnek, melynek ellátása szakorvost igényel. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozza az alább felsorolt gyógyszerek hatását: · alvadásgátlók, · nem szteroid gyulladáscsökkentők, · cukorbetegség elleni tabletták, · metotrexát, · lítium, digoxin, barbiturát, · szulfonamidok, egyéb típusú antibiotikumok, · valproát, · trijódtironin. A gyomor-bélvérzés kockázata nő, Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával történő egyidejű szteroidkezelés vagy alkoholfogyasztás esetén. Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula csökkenti az alább felsorolt gyógyszerek hatását: · egyes vízhajtók, · vérnyomáscsökkentők, · húgysavcsökkentők, · gyomorsav túltengés esetén szedett gyógyszerek. Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség első és második harmadában csak orvosi javaslatra alkalmazható. A harmadik harmadban alkalmazása ellenjavallt. Ha szoptatás ideje alatt nagyobb adagokkal való kezelés szükséges, a szoptatást be kell fejezni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT? Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja · koszorúér elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom esetén napi 1-3 kapszula, · szívinfarktus esetén vagy újbóli infarktus megelőzésére napi l kapszula, · artériás érsebészeti beavatkozások után napi 1-3 kapszula, · átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére napi 1-3 kapszula, · szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében, naponta 1 kapszula vagy kétnaponta 3 kapszula. A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni. Ha az előírtnál több Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek. Heveny túladagolás tünetei: Sav-bázis egyensúly, anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, gyomor-, bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság. Idült túladagolás tünetei: Gyomor-, bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet. Ha elfelejtette bevenni az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján a következő kategóriákba sorolják: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint) Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint) Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint) Ritka (10000 közül 1-10 beteget érint) Nagyon ritka (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Gyakori: a vérzési idő meghosszabbodása Ritkán: operáció ideje alatt és után vérzés alakult ki azoknál a pácienseknél, akik az operáció előtt vagy után acetilszalicilsavat alkalmaztak. Ritka: májenzim szintek megemelkedése Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: vérszegénység Ritka esetben hosszantartó szedéskor vérszegénység léphet fel az észrevétlen gyomorbél vérzés következtében. Ritka: vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejt szám csökkenés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Ritka: Fülcsengés, időszakos halláscsökkenés nagyobb adagoknál, vagy hosszan tartó kezelésnél gyakran előfordul. E mellékhatások reverzibilisek, a kezelés felfüggesztését követő néhány napon belül gyakorlatilag teljesen megszűnnek. A fülcsengés, valamint a halláscsökkenés a krónikus szalicilát-mérgezés egyik jele is. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka: hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: Gyomorbántalom, hányinger, hányás, hasfájás, szívtájéki égő érzés Nem gyakori: Gyomor-bélrendszeri vérzések, melyek általában pontszerűek, de masszív vérzések is lehetnek. Megjelenésük, súlyosságuk dózisfüggő. Ritka: A gyomor, illetve a nyombél fekélyes elváltozásai. Az acetilszalicilsav gyakran újraaktiválja a gyomor, illetve nyombél fekélyeket. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: Veseelégtelenség, vesekárosodás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, bőrvörösség Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, ödéma, vérnyomásesés) Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: májkárosodás Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság. Különösen gondos felügyeletet igényelnek azok a betegek, akiknek anamnézisében gyomor-nyombélfekély szerepel, akiknek gyomor-bélpanaszaik vannak, beszűkült máj- és vesefunkció vagy szívelégtelenség áll fenn. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25°C-on,a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula · A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg acetilszalicilsav kapszulánként. · Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz. Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet. 30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-3800/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 19.