Leírás
Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula borsosmentaolaj és köményolaj. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gastropan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gastropan szedése elõtt 3. Hogyan kell szedni a Gastropan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gastropan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gastropan és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gastropan hagyományos növényi gyógyszer, elsõsorban az enyhe görcsökkel, bélgázképzõdéssel és teltségérzéssel járó emésztõrendszeri panaszok kezelésére javallt. Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. 2. Tudnivalók a Gastropan szedése előtt Ne szedje a Gastropan-t: - ha allergiás a borsosmentaolajra, a köményolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére; - májbetegség, epekõ és az epevezetékek gyulladásos betegségei (kolangitisz) vagy egyéb epebetegségek esetén; - ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria). Nyolc évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gastropan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek Mivel a gyógyszer 8 és 12 év közötti gyermekeknél történõ alkalmazására nem állnak rendelkezésre megfelelõ adatok, a 8 és 12 év közötti gyermekeknél történõ alkalmazása nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Gastropan Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem figyeltek meg. A gyomornedv-ellenálló bevonat túl korai feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan-t - étkezések elõtt legalább 30 perccel kell bevenni - a gyomorsavcsökkentõ gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpagátlókat vagy H2-receptor-gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni. A Gastropan egyidejû bevétele étellel és itallal Mivel a táplálék egyidejû fogyasztása esetén a gyomornedv-ellenálló bevonat idõ elõtt feloldódhat, a Gastropan-t étkezések elõtt legalább 30 perccel kell bevenni (lásd 3. pont). A kapszula akkor is bevehetõ, ha a késõbbiekben nem kerül sor étkezésre. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség A borsosmentaolaj és a köményolaj terhes nõknél történõ alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekbõl nyert adatok nem elégségesek a reproduktív toxicitásra gyakorolt hatásának megítéléséhez. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség ideje alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevõi vagy az abból a szervezetben keletkezõ anyagok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemõre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan nem ajánlott a szoptatás ideje alatt. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatást illetõen vizsgálatokat nem végeztek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Gastropan 11,8 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. 3. Hogyan kell szedni a Gastropan-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ajánlott adagja: Felnõtteknek, 12 évesnél idõsebb gyermekeknek és serdülõknek: naponta 2×1 kapszula. 8?12 éves gyermekeknek: naponta 1 kapszula. A kapszulát egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal (például egy pohár vízzel) legalább 30 perccel étkezések elõtt (lehetõleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehetõ, ha a késõbbiekben nem kerül sor étkezésre. A kapszulát egészben, sértetlenül kell lenyelni, nem szabad szétrágni, a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelõcsõben helyi irritációt okoz. A kezelés idõtartama A kezelés idõtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszûnéséig kell szedni, ez általában 2-4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon kezelõorvosához. Alkalmazása gyermekeknél A Gastropan 8 éves életkor alatt nem alkalmazható. A Gastropan alkalmazása 8-12 éves gyermekek számára nem ajánlott. Ha az elõírtnál több Gastropan-t vett be A Gastropan napi mennyisége nem haladhatja meg a betegtájékoztatóban ajánlott, illetve a kezelõorvosa által felírt mennyiséget. Általában nem jár káros következményekkel, ha véletlenül az elõírtnál egy vagy két kapszulával többet vesz be. Jelentõsen nagyobb mennyiségek bevétele azonban kifejezett panaszokat (például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, a végbél kifekélyesedését vagy álmosságot) okozhat. Ilyen esetben kezelõorvosához kell fordulnia még akkor is, ha még nem jelentkeztek tünetek. Ez különösen fontos, ha kisgyermek vett be nagyobb mennyiségû Gastropan-t. Túladagolást követõen semmiképpen sem szabad tejet vagy alkoholt fogyasztani, mert ezek fokozhatják a Gastropan hatóanyagainak felszívódását a vérbe. Ha elfelejtette bevenni a Gastropan-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az elõírtak szerint folytassa a Gastropan-kezelést. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elõfordulásának a gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelõ adatok, mivel ezek betegektõl, orvosoktól vagy gyógyszerészektõl érkezett egyedi jelentésekbõl származnak. A következõ mellékhatásokat jelentették: Emésztõrendszeri betegségek és tünetek Gyomorpanasz (például böfögés) jelentkezhet arra érzékeny betegeknél. Gyakorisága nem ismert. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók. Gyakoriságuk nem ismert. Ha a fentiekben nem említett egyéb mellékhatások lépnek fel, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gastropan-t tárolni? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gastropan? Hatóanyag: 90 mg borsosmentaolaj (WS? 1340) és 50 mg köményolaj (WS? 1520) keveréke gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként. Egyéb összetevõk: Kapszula töltet: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, 85%-os glicerin, nem kristályosodó szorbit-szirup (Ph. Eur.), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), patentkék V (E131), kinolinsárga (E104). Filmbevonat: poliszorbát 80, propilénglikol, glicerin-monosztearát 40-55, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.), nátrium-dodecil-szulfát. Milyen a Gastropan külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Gastropan színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú világoszöld lágy zselatin kapszula. A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4. 76227 Karlsruhe Németország Gyártó Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Németország OGYI-TN-66/01 14× OGYI-TN-66/02 20× OGYI-TN-66/03 30× OGYI-TN-66/04 40× OGYI-TN-66/05 42× OGYI-TN-66/06 60× OGYI-TN-66/07 84× OGYI-TN-66/08 98×