Leírás
Kiszerelés 105x Besorolás típusa: vény nélkül kapható gyógyszer BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi nikotin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Dohányzásról való leszokást elősegítő készítmény. Csökkenti a dohányzásról azonnal leszokni kívánók elvonási tüneteit. A Nicorette rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot. A Nicorette nem kizárólag a dohányzás azonnali abbahagyására javasolt, azaz nem csupán a dohányzás teljes elhagyása lehet a cél, hanem a dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése is, azokban a dohányosokban, akik nem tudnak vagy nem akarnak leszokni. Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges. A betegtájékoztató tartalma csak a Nicorette fresh mint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumikra vonatkozik. Ha Nicorette classic gum 2 mg és mint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi készítményekről vagy a Nicorette patch 5 mg/16 óra, 10 mg/16 óra, 15 mg/16 óra transzdermális tapaszokról szeretne többet megtudni, akkor azon készítmények betegtájékoztatóit olvassa el. 2. TUDNIVALÓK A NICORETTE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Nicorette-t: - ha túlérzékeny a nikotinra vagy a készítmény bármely segédanyagára, - ha 3 hónapon belül szívinfarktusa vagy agyi érbetegsége, stroke-ja volt, - szívritmuszavar, ill. koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom esetén, - ha Ön 14 éven aluli. - Nem-dohányzók a rágógumit nem rághatják. A Nicorette fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérje ki orvosa véleményét: - súlyos máj, vese, szív- és érrendszeri betegség, kezeletlen magasvérnyomás, pajzsmirigy vagy mellékvesevelő-túltengés, cukorbetegség, fekélybetegség esetén. Figyelembe kell venni, hogy a Nicorette rágógumi alkalmazása kevésbé káros, mint a dohányzás folytatása. - Ha Ön 14-18 év közötti serdülő és szeretné alkalmazni a készítményt. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nicorette egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne egyen vagy igyon, ha a rágógumi a szájában van. Üdítő pl. koffein, dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő. Terhesség és szoptatás A dohányzás magzatkárosító hatású, ezért ha Ön terhes, a dohányzás elhagyása nikotin -pótló kezelés nélkül javasolt. Ha nem tud leszokni, a dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelent a magzatra, mint ha a nikotin készítmények egyikét alkalmazná a dohányzásról való leszokási program keretében. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette rágógumi alkalmazásával kapcsolatban! A nikotin átjut az anyatejbe, ezért szoptatás közben a Nicorette alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE-T Nagyfokú nikotin függőség esetén, ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál vagy a 2 mg-os erősséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után a kezelést a 4 mg-os erősséggel, kisfokú nikotin függőség esetén (napi cigaretta szükséglet kevesebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni. Fontos a helyes rágástechnika. A szájba vett Nicorette rágógumit lassan kezdjük el rágni! Kezdetben 1−1 rágás között tartsunk néhány másodperc szünetet. 8-10 rágás után 1−2 percre a rágógumit a nyelv alatt, vagy máshol a szájüregben kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1−2 perc szünetet kell tartani. A rágást ilyen módon, 30 percig kell folytatni. A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, ez gyomorsav megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető. A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors csillapodása a nikotinéhségének, mint azt a dohányzásnál megszokta. Válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott. Másnap, a rágyújtás helyett kezdjen el rágni egy rágógumit! Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most már rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab. A dohányzás abbahagyása A kezelés időtartama egyénenként változó. Átlagos esetben a leszokási idő 3 hónap. Ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri a napi 1-2 darab rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt. Bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség a visszaesés elkerülésének érdekében. A Nicorette rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette rágógumit. Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen kéznél a segítség − használja a Nicorette rágógumit! A napi cigaretta mennyiség csökkentése Használja a rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot. Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet lehetetlen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon belül, kérjen szaktanácsot. A dohányzás átmeneti felfüggesztése Használja a rágógumit a dohányzásmentes időközökben, például olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy más helyzetekben, amikor a dohányzást kívánja elkerülni, és késztetést érez, hogy rágyújtson. A Nicorette rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében. Ha az előírtnál több Nicorette-t alkalmazott: A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotin mérgezés tüneteivel, pl. hányinger, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, hallászavar, fokozott gyengeségérzés. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge szabálytalan pulzussal, légzési nehézségekkel, kimerültséggel, a keringés összeomlásával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz! A rágógumit lenyelni tilos! A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok fiatal gyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Nicorette-nek is lehetnek mellékhatásai. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A Nicorette rágógumi az egyéb módon alkalmazott és a szervezetbe vitt nikotin esetén jelentkező mellékhatásokhoz hasonló panaszokat okozhat. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. A rágógumi a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat és azt károsíthatja. Nagyon gyakori mellékhatások (ami 10 ember közül legalább 1-nél jelentkezik): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, diszkomfort, csuklás, hányinger. Gyakori nemkívánatos hatás (ami 100 emberből legalább 1-nél jelentkezik) a szédülés, hányás. Kevésbé gyakori a szívdobogásérzés, bőrvörösség vagy a csalánkiütés. Nagyon ritkán (legfeljebb 1000 betegből 1-nél) előfordulhat pitvarfibrilláció (igen gyors szívműködés) és allergiás reakció. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nicorette A készítmény hatóanyaga: Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 10.0 mg nikotin-rezinát (megfelel 2,0 mg nikotinnak) rágóguminként. Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 20.0 mg nikotin-rezinát (megfelel 4,0 mg nikotinnak) rágóguminként. Egyéb összetevők: Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum. Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, karnaubaviasz. Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum. Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnaubaviasz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi. Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi. Csomagolás: 15db, 30 db, 45 db ill. 105 db gyógyszeres rágógumi PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19, 251 09 Helsingborg, Svédország OGYI-T-10 240/01-04 (Nicorette Freshmint gum 2 mg rágógumi) OGYI-T-10 241/01-04 (Nicorette Freshmint gum 4 mg rágógumi) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 21.