Leírás
Sedogelat Classic filmtabletta macskagyökér száraz kivonata, orvosi citromfű levél száraz kivonata Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint, elalvás elősegítésére, stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység). A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényi hatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfű levél száraz kivonata. 2. TUDNIVALÓK A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Sedogelat Classic filmtablettát: Macskagyökérrel, citromfűvel, Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival, vagy a Sedogelat Classic filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. A Sedogelat Classic filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Sedogelat Classic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában. Amennyiben úgy érzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyidejű alkalmazása más altató- nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. a benzodiazepin) csak az orvos előírása szerint lehetséges. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően sem, ezért a készítmény szedése nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelmeztetés: A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése, tilos. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTÁT? A Sedogelat Classic filmtablettát mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőttek és 12 éves kor feletti fiatalok: - Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1-2 filmtabletta. - Altatóként: fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 filmtabletta. Egy nap alatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet. Az alkalmazás módja: A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz. Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be: 20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis). Ilyen esetben feltétlenül beszéljen orvosával. Az orvosi citromfű levéllel kapcsolatos túladagolási tüneteket nem jelentettek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Sedogelat Classic filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A macskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. Ezen tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert. Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:..) után ne alkalmazza a Sedogelat Classic filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A környezet védelme érdekében a gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sedogelat Classic filmtabletta A készítmény hatóanyagai filmtablettánként: - 72 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonatot (3-6 : 1, kivonószer: 70%-os etanol) - 72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonatot (4-6 : 1, kivonószer: 30%-os metanol) Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz 50, makrogol 6000, propilénglikol, glükóz-szirup, sárga vasoxid, vörös vasoxid, fekete vasoxid. Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta. 10 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, 30 vagy 60 db filmtabletta egy dobozban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Sedogelat® forte Filmtabletten Magyarország Sedogelat Classic filmtabletta 30 db OGYI-TN-16/01 60 db OGYI-TN-16/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.szeptember