Leírás
Tiavella mini 50 mg filmtabletta benfotiamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tiavella mini és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tiavella mini szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tiavella mini-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tiavella mini-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tiavella mini és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Tiavella mini egy vitaminkészítmény, ami benfotiamint (B1‑vitamin) tartalmaz. B1-vitaminhiány kezelésére szolgál (amikor a szervezet nem rendelkezik elegendő mennyiségű vitaminnal), ha ezt nem lehet megfelelő étrenddel kezelni. Annak ellenére, hogy a B1-vitamin természetes formában megtalálható számos élelmiszerben (különösen az élesztőben, a teljes kiőrlésű gabonafélékben, a húsokban és a babban), néha a szervezetnek kiegészítésre van szüksége. Ennek oka lehet, hogy vagy az étrendje nem tartalmaz elegendő B1-vitamint, vagy nem szívódik fel hatékonyan a táplálékból. Az is előfordulhat, hogy az Ön szervezetének különleges igénye van nagyobb mennyiségű B1-vitaminra (például ha cukorbetegsége van), különösen akkor, ha gyorsan kiválasztódik a szervezetéből (például a vizelettel), vagy ha a kórtörténetében nagyfokú alkoholfogyasztás szerepel, vagy ha terhes, illetve szoptat. A Tiavella mini felnőttek számára ajánlott. 2. Tudnivalók a Tiavella mini tabletta szedése előtt Ne szedje a Tiavella mini-t: - ha allergiás a benfotiaminra, a tiaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tiavella mini szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyéb gyógyszerek és a Tiavella mini Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A B1-vitamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló 5-fluoro-uracil hatástalaníthatja. Ha hosszú időn keresztül szed furoszemidet (vízhajtó, olyan gyógyszer, ami sok folyadék kiválasztását segíti elő), és szívelégtelenségben szenved, orvosa esetleg javasolni fogja a Tiavella mini szedését. A Tiavella mini egyidejű bevétele itallal és alkohollal A B1-vitamint nem szabad szulfittartalmú italokkal (például borral) egyidejűleg bevenni, mert nagymértékben átalakul és ezért elveszíti a hatását. A gyógyszer szedése közben nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel ez csökkenti a B1-vitamin felszívódását a bélben, és kedvezőtlenül befolyásolja a vitamin raktározható mennyiségét és az anyagcseréjét. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A termékenységre gyakorolt negatív hatást eddig nem találtak. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tiavella mini nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell szedni a Tiavella mini-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön egészségi állapotától függően dönt a pontos adagolásról. A szokásos napi adag 150–300 mg benfotiamin (naponta 3–6 db filmtabletta). A vitaminhiány súlyosságától függően kisebb/nagyobb adagokra lehet szükség. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat. Vesekárosodásban szenvedő betegek Ha vesekárosodása van, kezelőorvosa a szokásos adagot írja fel Önnek. Májkárosodásban szenvedő betegek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májkárosodása van. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama a B1-vitaminhiány okától és a kezelés eredményességétől függ. Körülbelül négy hét után kezelőorvosa újraértékeli az egészségi állapotát. Ha az előírtnál több Tiavella mini-t vett be Általában nincs szükség orvosi beavatkozásra. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Tiavella mini valószínűleg nem okoz mellékhatásokat, hacsak nem allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra vagy a filmtabletta valamely más összetevőjére. Beszámoltak a B1-vitaminra adott allergiás reakciókról, de leginkább akkor, ha azt injekcióval adták be. A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók (például fokozott verejtékezés, gyors pulzus, viszketéssel és csalánkiütéssel járó bőrreakciók); - gyomor-bélrendszeri bántalom, hányinger. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tiavella mini-t tárolni? Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tiavella mini? A készítmény hatóanyaga: benfotiamin (B1-vitamin). 50 mg benfotiamint tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkaramellóz-nátrium, talkum (E 553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát. Bevonat: Opadry II fehér, ami a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b). Milyen a Tiavella mini külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Tiavella mini 50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (körülbelül 6,6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Tiavella mini 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 vagy 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nagy kiszerelés: 500, 1000 és 5000 darab filmtablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó G.L. Pharma GmbH 8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Észtország: Tiavella Lengyelország: Tiavella Lettország: Tiavella 50 mg apvalkotās tabletes Litvánia: Tiavella 50 mg plėvele dengtos tabletės Magyarország: Tiavella mini 50 mg filmtabletta Németország: Neuprovit 50 mg Filmtabletten Románia: Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate OGYI-T-23602/01 30× OGYI-T-23602/02 50× OGYI-T-23602/03 100× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június