Leírás
Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek Cetirizin-dihidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zyrtec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zyrtec-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYRTEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer. A Zyrtec felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: - szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére. - krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére. 2. TUDNIVALÓK A ZYRTEC SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a Zyrtec -et - ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség); - ha tudnak túlérzékenységéről a Zyrtec hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira). A Zyrtec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg. Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről A Zyrtec belsőleges oldatos cseppek metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZYRTEC-ET? Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec -et? Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec-et. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes. Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 10 mg – 20 csepp – naponta egyszer. 6 és 12 éves kor közötti gyermekek: 5 mg – 10 csepp – naponta kétszer. 2 és 6 éves kor közötti gyermekek: 2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp. Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg. Ha az előírtnál több Zyrtec-et vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtec-et vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció. Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1). - Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) - A test egészét érintő zavarok: gyakori: fáradtság - Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés) - Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása) - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés nem gyakori: hasi fájdalom - Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet ritka: ödéma (vizenyő) - Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka) - Máj- és epebetegségek illetve tünetek: ritka: kóros májműködés - Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: ritka: testsúlynövekedés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: szédülés, fejfájás nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés) ritka: görcsök, mozgászavarok nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar - Pszichiátriai kórképek: gyakori: aluszékonyság nem gyakori: nyugtalanság ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság nagyon ritka: tik - Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritka: kóros vizeletürítés - Légzőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: torokgyulladás, nátha - A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: nem gyakori: viszketés, bőrkiütés ritka: csalánkiütés nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec alkalmazását! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. Ha úgy gondolja, hogy olyan mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ZYRTEC -ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zyrtec-et. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zyrtec - A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: glicerin, propilénglikol, szacharin-nátrium, metil-4-hidroxibenzoát (E218), propil-4-hidroxibenzoát (E216), nátrium-acetát, ecetsav, tisztított víz. Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zyrtec tiszta és színtelen folyadék formájában kerül forgalomba. Csomagolás: 10, 15, 20 és 30 ml oldatot tartalmazó üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó UCB Magyarország Kft. H-1023 Budapest Árpád fejedelem útja 26-28. Magyarország Gyártó: UCB Pharma SpA 15 Via Praglia, 10044 Pianezza Olaszország OGYI-T-4491/01 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgária: Zyrtec Cseh Köztársaság: Zyrtec Dánia: Zyrtec Észtország: Zyrtec Finnország: Zyrtec Franciaország: Virlix, Zyrtec Görögország: Ziptek Lengyelország: Zyrtec Lettország: Zyrtec Litvánia: Zyrtec Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Magyarország: Zyrtec cseppek Németország: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Norvégia: Zyrtec Olaszország: Formistin, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Portugália: Zyrtec Románia: Zyrtec Spanyolország: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Svédország: Zyrlex Szlovák Köztársaság: Zyrtec gtt por 10mg/ml Szlovénia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. április 28.